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中国奶制品进口警示：三聚氰胺污染问题再次引发关注
中国奶制品及含奶成分的食品因含有三聚氰胺和/或三聚氰胺类似物质而被美国食品药品监督管理局（FDA）列入了“无需体检扣留”的进口警示名单。这个警示名单的发布日期是2023年9月6日。https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_401.html
这个问题最早是在2008年9月被FDA发现的，当时中国发生了数千起婴儿因食用含有三聚氰胺的婴儿奶粉而导致的疾病。据报道，这些疾病包括超过53,000例疾病，其中近13,000例需要住院治疗，至少有四名婴儿死亡。这些疾病涉及肾结石和结晶的形成以及相关并发症。
这些婴儿奶粉中使用的牛奶被认为是三聚氰胺污染的来源。据消息来源称，在牛奶的集中收集点，会向牛奶中添加水以增加产品的表观体积。三聚氰胺被添加到水/牛奶混合物中以增加其中的氮含量，从而增加产品中的表观蛋白质含量。牛奶会从收集中心运输到牛奶加工厂。
三聚氰胺污染的问题不仅限于婴儿奶粉产品。中国政府的消息来源指出，牛奶成分，尤其是干奶粉，被污染，这些成分被用于制造各种成品食品。这些受污染的牛奶成分似乎已经分散到中国的食品供应链中。
FDA的分析发现，许多含有牛奶或牛奶成分的产品中含有三聚氰胺和氰尿酸，包括糖果和饮料。此外，来自多个国家政府的信息表明，来自各种制造商的各种产品都使用了含有三聚氰胺污染的牛奶或牛奶成分，包括：液体和粉状牛奶、酸奶、冰淇淋、饼干、蛋糕、软糖状糖果、巧克力和饮料。这些产品似乎至少含有一种牛奶成分，且它们的原产地是中国。关于污染的报告来自亚洲、欧洲、澳大利亚和美国等十三个以上的国家。还发现有更多制造商的产品被发现受到三聚氰胺污染。
三聚氰胺污染中国食品产品的问题是一个反复出现的问题。2007年，从中国进口的大量植物蛋白产品被发现受到三聚氰胺和三聚氰胺类似物的污染，显然是故意污染。
根据FDA的指导，各部门可以无需体检扣留所有来自中国的牛奶产品、牛奶成分和含牛奶的成品食品。要获得在此进口警示下被扣留的单个货物的释放，货物的所有者、收货人和/或其他责任方应提供以下任一项：
1. 第三方实验室对批次的代表样品进行的分析结果，验证产品不含三聚氰胺或氰尿酸。第三方实验室可以使用FDA认可的任何方法，并符合在https://www.fda.gov/animal-veterinary/tools-resources/analytical-methods-melamine-and-triazine-analogs上提供的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）方法的性能要求。
或者
2. 以英文提供的文件，显示产品中没有牛奶或牛奶成分，包括产品配方和产品标签（例如，制造商的工艺或批次记录，以及实际产品标签或产品标签的复制品）。
为了从无需体检扣留中移除公司的产品，需要向FDA提供信息，以充分证明公司已解决导致违规出现的条件。这样做的目的是让FDA相信未来的进口将符合《联邦食品药品和化妆品法》（FD&C Act）的规定。有关从无需体检扣留中移除的指导，请参考FDA的《监管程序手册》第9-8章“无需体检扣留”。
如果公司或其代表希望申请从无需体检扣留中移除，应将支持请求的所有相关信息发送到以下地址：
美国食品药品监督管理局
进口行动部
12420 Parklawn Drive, ELEM-3109
Rockville, MD 20857
或通过电子邮件发送至：Importalerts2@fda.hhs.gov
请求应包括FDA评估制造商是否具有适当的控制和流程所需的信息，包括：
1. 文件显示至少有五个连续的无违规货物根据第三方实验室分析结果被FDA释放，使用FDA认可的方法对批次的代表样品进行分析，验证产品不含三聚氰胺或氰尿酸。
和
2. 来自FDA有足够信心的第三方的文件，证明已采取控制措施，以确保产品不受三聚氰胺和三聚氰胺类似物的污染。为了对第三方的工作获得足够的信心，FDA可能决定需要对第三方的工作进行纸质或现场审查。信息应包括：
a. 公司的检查报告副本和合规状态（说明检查是否得出结论，即公司是否具备足够的控制措施，以确保其产品不含三聚氰胺或其类似物）。
b. 如果在检查过程中对产品进行了取样，测试结果表明产品不含三聚氰胺和/或三聚氰胺类似物。
和
3. 证明公司符合中国政府对向美国出口产品的所有要求的文件。文件应包括中国政府可能要求的任何注册副本。
所有关于从无需体检扣留中移除的请求将被DIO转交给CFSAN/执行部门的食品掺假评估部或CVM/合规部门进行进一步评估。
中国奶制品及含奶成分的食品因含有三聚氰胺和/或三聚氰胺类似物质而被美国食品药品监督管理局（FDA）列入了“无需体检扣留”的进口警示名单。这个警示名单的发布日期是2023年9月6日。https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_401.html
这个问题最早是在2008年9月被FDA发现的，当时中国发生了数千起婴儿因食用含有三聚氰胺的婴儿奶粉而导致的疾病。据报道，这些疾病包括超过53,000例疾病，其中近13,000例需要住院治疗，至少有四名婴儿死亡。这些疾病涉及肾结石和结晶的形成以及相关并发症。
这些婴儿奶粉中使用的牛奶被认为是三聚氰胺污染的来源。据消息来源称，在牛奶的集中收集点，会向牛奶中添加水以增加产品的表观体积。三聚氰胺被添加到水/牛奶混合物中以增加其中的氮含量，从而增加产品中的表观蛋白质含量。牛奶会从收集中心运输到牛奶加工厂。
三聚氰胺污染的问题不仅限于婴儿奶粉产品。中国政府的消息来源指出，牛奶成分，尤其是干奶粉，被污染，这些成分被用于制造各种成品食品。这些受污染的牛奶成分似乎已经分散到中国的食品供应链中。
FDA的分析发现，许多含有牛奶或牛奶成分的产品中含有三聚氰胺和氰尿酸，包括糖果和饮料。此外，来自多个国家政府的信息表明，来自各种制造商的各种产品都使用了含有三聚氰胺污染的牛奶或牛奶成分，包括：液体和粉状牛奶、酸奶、冰淇淋、饼干、蛋糕、软糖状糖果、巧克力和饮料。这些产品似乎至少含有一种牛奶成分，且它们的原产地是中国。关于污染的报告来自亚洲、欧洲、澳大利亚和美国等十三个以上的国家。还发现有更多制造商的产品被发现受到三聚氰胺污染。
三聚氰胺污染中国食品产品的问题是一个反复出现的问题。2007年，从中国进口的大量植物蛋白产品被发现受到三聚氰胺和三聚氰胺类似物的污染，显然是故意污染。
根据FDA的指导，各部门可以无需体检扣留所有来自中国的牛奶产品、牛奶成分和含牛奶的成品食品。要获得在此进口警示下被扣留的单个货物的释放，货物的所有者、收货人和/或其他责任方应提供以下任一项：
1. 第三方实验室对批次的代表样品进行的分析结果，验证产品不含三聚氰胺或氰尿酸。第三方实验室可以使用FDA认可的任何方法，并符合在https://www.fda.gov/animal-veterinary/tools-resources/analytical-methods-melamine-and-triazine-analogs上提供的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）方法的性能要求。
或者
2. 以英文提供的文件，显示产品中没有牛奶或牛奶成分，包括产品配方和产品标签（例如，制造商的工艺或批次记录，以及实际产品标签或产品标签的复制品）。
为了从无需体检扣留中移除公司的产品，需要向FDA提供信息，以充分证明公司已解决导致违规出现的条件。这样做的目的是让FDA相信未来的进口将符合《联邦食品药品和化妆品法》（FD&C Act）的规定。有关从无需体检扣留中移除的指导，请参考FDA的《监管程序手册》第9-8章“无需体检扣留”。
如果公司或其代表希望申请从无需体检扣留中移除，应将支持请求的所有相关信息发送到以下地址：
美国食品药品监督管理局
进口行动部
12420 Parklawn Drive, ELEM-3109
Rockville, MD 20857
或通过电子邮件发送至：Importalerts2@fda.hhs.gov
请求应包括FDA评估制造商是否具有适当的控制和流程所需的信息，包括：
1. 文件显示至少有五个连续的无违规货物根据第三方实验室分析结果被FDA释放，使用FDA认可的方法对批次的代表样品进行分析，验证产品不含三聚氰胺或氰尿酸。
和
2. 来自FDA有足够信心的第三方的文件，证明已采取控制措施，以确保产品不受三聚氰胺和三聚氰胺类似物的污染。为了对第三方的工作获得足够的信心，FDA可能决定需要对第三方的工作进行纸质或现场审查。信息应包括：
a. 公司的检查报告副本和合规状态（说明检查是否得出结论，即公司是否具备足够的控制措施，以确保其产品不含三聚氰胺或其类似物）。
b. 如果在检查过程中对产品进行了取样，测试结果表明产品不含三聚氰胺和/或三聚氰胺类似物。
和
3. 证明公司符合中国政府对向美国出口产品的所有要求的文件。文件应包括中国政府可能要求的任何注册副本。
所有关于从无需体检扣留中移除的请求将被DIO转交给CFSAN/执行部门的食品掺假评估部或CVM/合规部门进行进一步评估。